Описание
Активное вещество:
1 ампула 12 мл содержит: этилендиаминовая соль тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты 0,388 г (в пересчете на тиоктовую (альфа-липоевую) кислоту – 0,300 г); 1 таблетка содержит: тиоктовая (альфа-липоевая) кислота – 300 мг;.
Вспомогательные вещества:
1 ампула содержит: пропиленгликоль, этилендиамин, вода для инъекции. 1 таблетка содержит: лактозы моногидрат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон (значение К = 30), кремния диоксид коллоидный безводный; в оболочке – Opadry OY-S-22898 «желтый», состоящий из: гипромеллозы, титана диоксида (Е 171), натрия додецилсульфата, парафина жидкого, красителя хинолинового желтого (Е 104), красителя желто-оранжевого (Е 110) и парафин жидкий.
Форма выпуска:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.
По 12 мл препарата в ампулах темного гидролитического стекла типа I (Евр. Ф.) с белым кольцом в верхней части ампулы.
По 5 ампул в картонной контурной упаковке (лоток) с инструкцией по применению в картонной пачке.
Таблетки, покрытые оболочкой, 300 мг.
По 10 таблеток в блистере из непрозрачной ПВХ-пленки/ПВДХ/алюминиевой фольги.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
Детский возраст (эффективность и безопасность применения не установлены).
Дозировка
300 мг
Показания к применению
Диабетическая и алкогольная полинейропатия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
In vitro тиоктовая кислота реагирует с ионными комплексами металлов (например, с цисплатином), поэтому при одновременном применении Берлитиона 300 может снижать эффект цисплатина.
При одновременном применении Берлитион® 300 усиливает действие инсулина и пероральных гипогликемических средств. Алкоголь (этанол) снижает терапевтическую активность тиоктовой кислоты.
Форма для инъекций
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Следовательно, инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, которые могут вступать в реакцию с соединениями SH-группами или имеющими дисульфидные связи.
Таблетированная форма
После приема препарата Берлитиона® 300 утром, применять препараты железа, магния, а также употреблять молочные продукты (из-за содержания в них кальция) рекомендуется после обеда или вечером.
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
Фармакологическое действие
Фармакологическая группа:
Метаболическое средство.
Фармакодинамика:
Тиоктовая кислота (альфа-липоевая) – эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.
Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Использование этилендиаминовой соли тиоктовой кислоты в растворах для в/в введения (имеющей нейтральную реакцию) позволяет уменьшить выраженность побочных реакций.
Фармакокинетика:
Обладает эффектом “первого прохождения” через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования.
Объем распределения – около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%).
Форма для инъекций
При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации – 10-11 мин, максимальная концентрация – 25-38 мкг/мл, площадь под кривой концентрация-время – около 5 мкг ч/мл.
Таблетированная форма
При приеме внутрь быстро и полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (прием с пищей снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации – 40-60 мин. Биодоступность – 30%.
Период полувыведения – 20-50 мин. Общий плазменный клиренс – 10-15 мл/мин.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Побочные явления
Форма для инъекций:
Обычно Берлитион® 300 переносится хорошо. Очень редко возможны судороги; диплопия; точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия; геморрагическая сыпь (пурпура); тромбофлебит; при быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания. Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно. Возможны местные реакции в месте введения (жжение); аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока). Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Таблетированная форма:
Обычно Берлитион® 300 переносится хорошо. Возможна диспепсия, в том числе тошнота, рвота, изжога. В отдельных случаях возможно развитие кожных аллергических реакций (крапивница). Возможно развитие гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
Особые указания
Пациентам, принимающим препарат Берлитион® 300, следует воздержаться от употребления алкоголя.
У больных сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Форма для инъекций
Раствор нужно защищать от воздействия света, например, при помощи алюминиевой фольги. Защищенный от света раствор может храниться в течение примерно 6 часов.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Способ применения и дозы
Форма для инъекций:
Суточная доза ляет 300-600 мг (1-2 ампулы). 1-2 ампулы препарата (12-24 мл раствора) разводят в 250 мл физиологического 0.9 % раствора натрия хлорида и вводят внутривенно капельно в течение приблизительно 30 минут.
В начале курса препарат вводят внутривенно в течение 2-4 недель. Затем можно продолжить прием тиоктовой кислоты внутрь в дозе 300-600 мг в сутки.
Таблетированная форма:
Назначают внутрь по 600 мг (2 таблетки) 1 раз в день. Таблетки принимают натощак, приблизительно за 30 минут до первого приема пищи, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения определяет врач.
Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом
